Lettres d'avertissement de la FDA : édition de mai 2023

Jul 06, 2023

Des médicaments mal étiquetés, des médicaments non approuvés et des entreprises qui ne savent pas que les médicaments ophtalmiques doivent être fabriqués dans un environnement stérile...

Stéphanie Sutton | 06/05/2023 | 4 min de lecture | Sujet brûlant

Les lettres d’avertissement de la FDA jouent un rôle crucial dans le maintien du respect des réglementations par les entreprises et la protection du bien-être des patients. Bien que certaines lettres d’avertissement soient motivées par des erreurs honnêtes (ou un manque de bon sens), elles peuvent également servir d’impulsion à l’amélioration nécessaire d’une entreprise. À d’autres moments, l’honnêteté n’est pas à la vue de tous. Voici une sélection de lettres d’avertissement récemment envoyées à des entreprises prises en flagrant délit.

En février, la FDA a publié un avis aux consommateurs concernant PrimeZen Black 60000 – un complément alimentaire d’amélioration sexuelle vendu sur divers sites Web, y compris Volt Candy. Une analyse ultérieure par la FDA a révélé que le produit contenait des ingrédients non déclarés: sildénafil et tadalafil (les principes actifs du Viagra et du Cialis). À la demande de la FDA, un rappel volontaire a été initié par le site Web Volt Candy. Maintenant, la FDA a suivi avec une lettre d’avertissement à la société Tager Online, qui gère le site Web Volt Candy.

Tager Online n’est pas le fabricant du produit, mais il aurait dû savoir qu’il vendait des médicaments d’amélioration masculine potentiellement non approuvés. La FDA a également identifié que le site Web Volt Candy a divers produits à vendre « qui ressemblent à des produits dans les avertissements précédents de la FDA sur les ingrédients médicamenteux non déclarés ».

« CLAQUE DE NEZ! LE BÂTON DE RÉVEIL . . . ODEUR DE SELS INFUSÉS AVEC DES HUILES ESSENTIELLES. . . »

« Qu’est-ce que la gifle de nez?. . . Nose Slap est un sel odorant à force maximale avec des huiles essentielles... Nose Slap est un mélange de carbonate de sodium, de chlorure d’ammonium et d’huile essentielle de menthe poivrée. . . »

La description prise par la FDA à partir du site Web Nose Slap commercialise clairement le produit en vente libre « Nose Slap » en tant que stimulant réflexe contenant du chlorure d’ammonium, du carbonate de sodium et de l’huile essentielle, ce qui fait du produit un nouveau médicament non approuvé en ce qui concerne la FDA. Une lettre d’avertissement a été envoyée à Nose Slap, la FDA notant également qu’elle n’est « au courant d’aucun essai clinique adéquat et bien contrôlé dans la littérature publiée qui appuie la détermination que 'NOSE SLAP' et 'SOUL SLAP' sont GRASE [généralement considérés comme sûrs et efficaces] pour une utilisation dans les conditions prescrites, recommandées ou suggérées dans leur étiquetage. »

Après avoir analysé un échantillon de capsules de perte de poids Alfia (qui ont été annoncées comme « 100% naturelles »), la FDA a trouvé non déclarée sibutramine - l’API dans Meridia, qui a été approuvé en 1997 pour le traitement de l’obésité avant d’être retiré en 2010 en raison du risque accru de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral. Une lettre d’avertissement a été envoyée à la société iSlim.

Zermat International – une entreprise basée au Mexique – a reçu une lettre d’avertissement pour des violations importantes des BPF de fabrication. La lettre d’avertissement fait suite à un formulaire 483 émis en 2022, auquel la société a répondu, mais la FDA a jugé la réponse inadéquate.

Préparez-vous, il y a beaucoup à déballer dans cette lettre d’avertissement. Tout d’abord, l’entreprise n’enquêtait pas sur les résultats hors spécifications (OOS). Des produits pharmaceutiques qui étaient OOS ont été libérés et distribués, l’entreprise admettant qu’elle n’avait pas de procédure pour gérer les résultats OOS. L’entreprise a également été arrêtée pour ne pas avoir de données sur la stabilité, en particulier pour la stabilité à long terme, et pour ne pas avoir validé certains processus de fabrication. Dans la lettre, la FDA a déclaré: « Votre entreprise ne dispose pas d’un programme continu de surveillance du contrôle des processus afin d’assurer des opérations de fabrication stables et une qualité constante des médicaments. »

Dans l’ensemble, la FDA a décrit les systèmes de qualité de l’entreprise comme « inadéquats » et leur a recommandé de rechercher un consultant cGMP.

Lors d’une inspection de Pharmedica (Arizona), la FDA a noté « que les produits pharmaceutiques destinés ou censés être stériles étaient préparés, emballés ou conservés dans des conditions insalubres, de sorte qu’ils pouvaient avoir été contaminés par de la saleté ou rendus nocifs pour la santé ». L’installation était dans un « état de délabrement » et ne disposait pas de zones classées ISO, y compris ISO 5 pour la fabrication de produits pharmaceutiques stériles.

La société fabrique un produit ophtalmique en vente libre, mais ne savait pas que les médicaments ophtalmiques devaient être stériles. La société a émis un rappel et a déclaré qu’elle cesserait la production de tous les médicaments à l’installation.

Nous pensons que c’est pour le mieux, surtout au milieu d’un pic d’infections à Pseudomonas aeruginosa...

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