La FDA approuve le premier antiviral oral pour le traitement du COVID

Apr 17, 2023

Communiqué de presse de la FDA

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Aujourd’hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé l’antiviral oral Paxlovid (comprimés de nirmatrelvir et comprimés de ritonavir, coemballés pour usage oral) pour le traitement de la COVID-19 légère à modérée chez les adultes présentant un risque élevé de progression vers une forme grave de COVID-19, y compris une hospitalisation ou un décès. Paxlovid est le quatrième médicament – et la première pilule antivirale orale – approuvé par la FDA pour traiter la COVID-19 chez les adultes.

Paxlovid fabriqué et emballé en vertu de l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) et distribué par le département américain de la Santé et des Services sociaux continuera d’être disponible pour assurer un accès continu pour les adultes, ainsi que le traitement des enfants admissibles âgés de 12 à 18 ans qui ne sont pas couverts par l’approbation d’aujourd’hui. Paxlovid n’est ni approuvé ni autorisé comme prophylaxie pré-exposition ou post-exposition pour la prévention de la COVID-19.

« Bien que la pandémie ait été difficile pour nous tous, nous avons fait de grands progrès pour atténuer l’impact de la COVID-19 sur nos vies », a déclaré Patrizia Cavazzoni, M.D., directrice du Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA. « L’approbation d’aujourd’hui démontre que Paxlovid a satisfait aux normes rigoureuses de l’agence en matière de sécurité et d’efficacité, et qu’il reste une option thérapeutique importante pour les personnes à haut risque de progression vers une forme grave de COVID-19, y compris celles ayant une immunité antérieure. La FDA reste déterminée à travailler avec les promoteurs pour faciliter le développement de nouvelles options de prévention et de traitement pour COVID-19.

En vertu de la Loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques, l’approbation d’un nouveau médicament exige, entre autres, des preuves substantielles de l’efficacité et une démonstration de l’innocuité pour l’utilisation prévue du médicament. En envisageant l’approbation d’un médicament, la FDA effectue une évaluation des avantages et des risques basée sur des normes scientifiques rigoureuses pour s’assurer que les avantages du produit l’emportent sur ses risques pour la population visée.

L’efficacité de Paxlovid a été principalement soutenue par les résultats finaux de l’essai clinique EPIC-HR. EPIC-HR était un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo étudiant Paxlovid pour le traitement d’adultes symptomatiques non hospitalisés avec un diagnostic confirmé en laboratoire d’infection par le SRAS-CoV-2. Les patients étaient des adultes de 18 ans et plus présentant un facteur de risque prédéfini de progression vers une maladie grave ou âgés de 60 ans et plus, indépendamment des conditions médicales chroniques prédéfinies. Tous les patients n’avaient pas reçu de vaccin contre la COVID-19 et n’avaient jamais été infectés par la COVID-19. Paxlovid a significativement réduit de 86 % la proportion de personnes hospitalisées ou décédées de toutes causes liées à la COVID-19 au cours des 28 jours de suivi par rapport au placebo chez les patients traités dans les cinq jours suivant l’apparition des symptômes et qui n’ont pas reçu de traitement par anticorps monoclonaux thérapeutiques contre la COVID-19. Dans cette analyse, 977 patients ont reçu Paxlovid, et 989 patients ont reçu un placebo, et parmi ces patients, 0,9% qui ont reçu Paxlovid ont été hospitalisés en raison de COVID-19 ou sont décédés de toute cause pendant 28 jours de suivi, contre 6,5% des patients qui ont reçu le placebo.

Un bénéfice de Paxlovid a été observé chez des patients ayant déjà été immunisés contre le virus responsable de la COVID-19. Parmi les patients d’EPIC-HR qui étaient positifs aux anticorps lors de l’inscription à l’essai, le risque d’hospitalisation ou de décès lié à la COVID-19, quelle qu’en soit la cause, pendant 28 jours de suivi était de 0,2 % chez les 490 patients traités par Paxlovid contre 1,7 % des 479 patients recevant le placebo. EPIC-SR était un autre essai clinique qui a recruté des patients vaccinés présentant au moins un facteur de risque de progression vers une forme grave de COVID-19. Bien que cela ne soit pas statistiquement significatif, parmi ces patients vaccinés, il y avait une réduction du risque d’hospitalisation ou de décès lié à la COVID-19, quelle qu’en soit la cause.

EPIC-HR et EPIC-SR étaient des essais contrôlés randomisés et fournissaient des informations sur le rebond de la COVID-19. Les données de ces deux essais ont montré que le rebond de l’excrétion du SRAS-CoV-2 (ARN ou virus) ou des symptômes de COVID-19 s’est produit chez un sous-ensemble de patients et s’est produit à la fois chez les patients recevant Paxlovid et le placebo. Sur la base des données dont dispose actuellement la FDA, il n’y a pas d’association claire entre le traitement par Paxlovid et le rebond de la COVID-19.

En raison de l’importance de réduire le risque d’interactions médicamenteuses importantes avec Paxlovid, l’étiquette approuvée et la fiche d’information autorisée à l’intention des fournisseurs de soins de santé pour l’EUA de Paxlovid sont accompagnées d’une mise en garde encadrée contenant des instructions à l’intention des prescripteurs. Les prescripteurs doivent examiner tous les médicaments pris par le patient afin d’évaluer les interactions médicamenteuses potentielles et de déterminer si d’autres médicaments qu’un patient peut prendre nécessitent un ajustement posologique, une interruption et/ou une surveillance supplémentaire. Les prescripteurs doivent tenir compte du bénéfice du traitement par Paxlovid dans la réduction des hospitalisations et des décès, et déterminer si le risque d’interactions médicamenteuses potentielles pour un patient peut être géré de manière appropriée.

Parallèlement à l’approbation d’aujourd’hui, la FDA fournit à tous les prescripteurs des informations importantes pour prescrire Paxlovid correctement et en toute sécurité, telles que les instructions posologiques, les effets secondaires potentiels et les informations concernant les médicaments susceptibles de provoquer des interactions médicamenteuses avec Paxlovid. Les effets indésirables les plus courants de la prise de Paxlovid comprennent une altération du sens du goût et de la diarrhée. Les patients devraient discuter avec leur fournisseur de soins de santé pour savoir si Paxlovid leur convient.

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La FDA, une agence du département américain de la Santé et des Services sociaux, protège la santé publique en assurant la sûreté, l’efficacité et la sécurité des médicaments humains et vétérinaires, des vaccins et autres produits biologiques à usage humain et des dispositifs médicaux. L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits qui émettent des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.

05/25/2023

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