La FDA approuve le premier médicament antiviral oral pour le COVID

Apr 15, 2023

par Ian Ingram, rédacteur en chef, MedPage Today 25 mai 2023

La FDA a accordé son approbation complète au nirmatrelvir-ritonavir (Paxlovid) pour le traitement des patients ambulatoires adultes atteints de COVID-19 légère à modérée qui sont à risque de maladie grave, a annoncé jeudi l’agence.

« L’approbation d’aujourd’hui démontre que Paxlovid a satisfait aux normes rigoureuses de l’agence en matière de sécurité et d’efficacité, et qu’il reste une option de traitement importante pour les personnes à haut risque de progression vers une COVID-19 sévère, y compris celles ayant une immunité antérieure », a déclaré Patrizia Cavazzoni, MD, directrice du Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA, dans un communiqué.

L’approbation de l’antiviral - qui aide à prévenir l’hospitalisation et la mort chez les patients à haut risque - fait suite à l’approbation du Comité consultatif sur les médicaments antimicrobiens de l’agence et était largement anticipée, malgré certaines préoccupations concernant les cas de rebond et une foule d’interactions médicamenteuses, ce qui a valu au médicament un avertissement encadré sur son étiquette et sa fiche d’information pour les fournisseurs de soins de santé.

« Les prescripteurs devraient examiner tous les médicaments pris par le patient pour évaluer les interactions médicamenteuses potentielles et déterminer si d’autres médicaments qu’un patient peut prendre nécessitent un ajustement de la dose, une interruption et / ou une surveillance supplémentaire », selon la FDA. « Les prescripteurs devraient tenir compte des avantages du traitement par Paxlovid dans la réduction des hospitalisations et des décès, et déterminer si le risque d’interactions médicamenteuses potentielles pour un patient individuel peut être géré de manière appropriée. »

Le nirmatrelvir-ritonavir était un élément essentiel de la stratégie de test pour traiter du président Biden pendant la pandémie. Étant donné que l’antiviral est indiqué pour une utilisation dans les 5 jours suivant l’apparition des symptômes, le programme visait à le mettre rapidement entre les mains des patients testés positifs et a même permis aux pharmaciens de prescrire le médicament directement aux patients.

Des millions de personnes atteintes de COVID-19, y compris Biden, ont déjà pris le médicament depuis son autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) à la fin de 2021, et de nombreuses études ont confirmé les avantages du médicament dans les groupes à haut risque, les études dans les groupes à faible risque montrant généralement peu ou pas d’avantages.

Dans son avis d’approbation, l’agence a déclaré que les paquets précédents distribués dans le cadre de l’EUA resteront disponibles pour utilisation. Les enfants à haut risque âgés de 12 ans et plus continueront également d’être admissibles au médicament en vertu de l’EUA, bien que l’approbation ne couvre pas ce groupe.

L’agence a également stipulé que le nirmatrelvir-ritonavir n’est pas destiné à être utilisé comme traitement préventif avant ou après l’exposition à la COVID (c’est-à-dire que les patients doivent présenter des symptômes et un cas confirmé avant utilisation).

Le principal soutien à l’approbation est venu des résultats finaux de l’essai EPIC-HR, qui a démontré une réduction de 86% du risque d’hospitalisation ou de décès à 28 jours par rapport au placebo. Les patients inscrits à l’étude comprenaient des adultes non vaccinés de 18 ans et plus atteints d’une ou de plusieurs affections médicales les exposant à un risque élevé de maladie grave, ou des adultes de 60 ans et plus atteints ou non d’une maladie chronique.

Sur les 1 966 patients en dernière analyse sans anticorps contre le SRAS-CoV-2 au départ, 0,9 % de ceux qui ont reçu le nirmatrelvir-ritonavir et 6,5 % de ceux qui ont reçu le placebo ont été hospitalisés en raison de la COVID-19 ou sont décédés pendant 28 jours. Un certain bénéfice contre l’hospitalisation ou la mort a également été observé dans cet essai chez les personnes ayant déjà été immunisées contre le virus qui cause la COVID-19 (0,2 % contre 1,7 %, respectivement).

Et dans l’étude négative EPIC-SR, qui a recruté des patients vaccinés présentant au moins un facteur de risque de progression, une réduction non significative du risque d’hospitalisation et de décès a été observée dans le bras nirmatrelvir-ritonavir.

Les données de ces essais suggèrent que des cas de rebond de la COVID-19 se sont produits chez une proportion similaire de patients sous nirmatrelvir-ritonavir et sous placebo, ce qui a amené l’agence à conclure qu'« il n’y a pas d’association claire » avec les preuves disponibles.

Au-delà de cela, la FDA a noté que la déficience du goût et la diarrhée étaient les effets secondaires les plus courants du traitement.

Ian Ingram est rédacteur en chef de MedPage Today et aide à couvrir l’oncologie pour le site.