Morphogenesis, Inc. et CohBar, Inc. annoncent les résultats positifs de l'essai de phase 1b de l'IFx

Mar 28, 2023

IFx-Hu2.0 a démontré un profil d’innocuité prometteur pour les 3 schémas posologiques testés

5 patients sur 7 (71 %) ont obtenu des réponses antitumorales systémiques durables après le traitement par IFx-Hu2.0 et un nouveau défi avec un inhibiteur du point de contrôle immunitaire (ICI) chez les patients présentant une résistance primaire aux ICI

Les données translationnelles sur les biomarqueurs soulignent le mécanisme IFx-Hu2.0; Démontre l’activation des réponses immunitaires systémiques spécifiques à la tumeur

Données présentées à la réunion annuelle 2023 de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO)

TAMPA, FL et MENLO PARK, CA / ACCESSWIRE / 5 juin 2023 / Morphogenesis, Inc. (« Morphogenesis »), une société privée de biotechnologie de phase 2/3 au stade clinique développant de nouveaux vaccins personnalisés contre le cancer et des modulateurs du microenvironnement tumoral pour surmonter la résistance primaire et acquise aux immunothérapies actuelles, et CohBar, Inc. (CWBR) (« CohBar »), ont annoncé aujourd’hui les premiers résultats positifs d’une analyse exploratoire des réponses antitumorales à relancer avec un traitement IFx-Hu2.0 dirigé par ICI chez les patients atteints de MCC avancé ou CSC qui présentaient une résistance primaire aux ICI.

Le résumé intitulé « Phase 1b trial of IFx-Hu2.0, a novel personalized cancer vaccine, in checkpoint inhibitor resistant Merkel cell carcinoma and cutaneous squamous cell carcinoma », a été présenté par Andrew Brohl, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute dans une présentation par affiche dans le cadre de la session Melanoma/Skin Cancers - Advanced/Metastatic Diseases tenue lors de la réunion annuelle 2023 de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO), qui aura lieu du 2 au 6 juin 2023 à Chicago, IL.

« Alors que les patients atteints d’un carcinome à cellules de Merkel avancé et d’un carcinome épidermoïde cutané présentent des taux de réponse élevés au traitement par inhibiteur du point de contrôle immunitaire, environ 50 % des patients qui ne répondent pas ont des options de traitement limitées. Nous sommes particulièrement encouragés par les résultats obtenus chez les patients atteints de cellules de Merkel avancées qui présentaient une résistance primaire aux ICI, où 4 sur 5 (80%) ont obtenu des réponses antitumorales objectives et durables lors d’un nouveau défi avec un ICI dans le même axe de point de contrôle », a déclaré le Dr James Bianco, président-directeur général de Morphogenesis. « Le potentiel du traitement d’appoint IFx-Hu2.0 au pembrolizumab dans le traitement de première ligne du MCC avancé pourrait surmonter la résistance primaire, permettant des taux de réponse plus élevés que le pembrolizumab seul. »

IFx-Hu2.0 est le principal candidat vaccin personnalisé contre le cancer de Morphogenesis, conçu pour surmonter la résistance primaire aux inhibiteurs de point de contrôle. Dans une étude de phase 1 sur le mélanome avancé, les analyses de biomarqueurs ont démontré des effets robustes d’amorçage immunitaire de l’administration d’IFx. L’étude de phase 1b en cours évalue IFx-Hu2.0 dans le cadre d’une étude en deux étapes afin d’évaluer l’innocuité et d’examiner les effets de doses hebdomadaires répétées jusqu’à 3 semaines sur l’ampleur de la réponse immunitaire systémique qui s’ensuit afin de déterminer la dose et le calendrier optimaux pour l’essai dirigé d’enregistrement de phase 2/3 prévu par la société.

Comme indiqué à l’ASCO, après l’achèvement du traitement dirigé par le protocole, 5 patients atteints de MCC avancé et 2 patients atteints d’un CSC qui, avant l’entrée dans l’étude, avaient échoué au traitement anti-(L)1 ont été retraités en monothérapie anti-(L)1 : pembrolizumab (3) ou avelumab (2) dans le MCC et cemiplimab (2) dans le CSC. Quatre patients sur 5 (80%) atteints de MCC avancé et 1 patient sur 2 (50%) avec un CSC, soit 5 sur 7 au total (71%), ont présenté des réponses antitumorales objectives à la reprise de l’ICI dans ce contexte, avec une durée de réponse continue chez 4 patients (7+, 8+, 9+, 20+ mois) et une réponse d’une durée de 23 mois. Les 4 patients atteints d’un MCC avancé avec une réponse post-protocole au traitement anti-(L1) avaient déjà connu une progression vers cette même classe de médicaments avant le traitement sous protocole.

Sur la base des résultats préliminaires positifs observés à ce jour, 11 patients supplémentaires sont prévus pour le recrutement dans la phase d’expansion de l’étude de phase 1b en utilisant le schéma posologique hebdomadaire x 3. D’autres analyses exploratoires et biomarqueurs sont prévues.

Pour plus d’informations sur l’étude de phase 1b IFx-Hu2.0 en cours de la société, visitez Clinicaltrials.gov et référencez l’identifiant NCT04160065.

Morphogenesis et CohBar ont récemment annoncé avoir conclu un accord de fusion définitif pour une transaction entièrement en actions afin de former une société combinant expertise et ressources pour faire progresser un pipeline en oncologie à un stade avancé. La société combinée se concentrera sur l’avancement des deux technologies de Morphogenesis qui cherchent à surmonter les principaux obstacles qui limitent l’efficacité des immunothérapies actuelles dans le traitement du cancer. La société fusionnée devrait opérer sous le nom de « TuHURA Biosciences, Inc. » et être cotée sur le Nasdaq Capital Market (« Nasdaq »). La transaction devrait être conclue au troisième trimestre de 2023.

À propos des vaccins personnalisés contre le cancer Immune Fx (IFx)

L’administration d’IFx-Hu2.0 implique une simple injection dans la tumeur du patient d’un gène propriétaire qui code pour une protéine bactérienne immunogène qui est exprimée à la surface de la cellule tumorale. Reconnaissant la protéine bactérienne comme étant étrangère, le système immunitaire du patient est activé en « ingestionnant » la cellule tumorale et en éduquant le système immunitaire à tous les néoantigènes tumoraux du patient, ce qui entraîne la production d’anticorps spécifiques à la tumeur et de cellules T cytotoxiques. La présence de cellules T activées surmonte la résistance aux inhibiteurs de point de contrôle, ce qui permet aux lymphocytes T activés libérés par les points de contrôle de rechercher et de détruire la tumeur.

De plus, Morphogenesis fait progresser son vaccin à ARNm ciblant CD22 (IFx-Hu3.0) en vue d’études permettant l’IND en 2024 pour l’administration intraveineuse ou autologue de cellules entières pour le traitement des tumeurs malignes à cellules B comme le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB).

À propos de Morphogenesis, Inc.

Morphogenesis est une société de biotechnologie de phase 2/3 au stade clinique qui développe de nouveaux vaccins personnalisés contre le cancer et des modulateurs du microenvironnement tumoral pour surmonter la résistance primaire et acquise aux immunothérapies. Le principal candidat vaccin personnalisé contre le cancer de la société, IFx-Hu2.0, est conçu pour surmonter la résistance primaire aux inhibiteurs de point de contrôle. Morphogenesis se prépare à initier un seul essai randomisé d’enregistrement de phase 2/3 contrôlé par placebo de l’IFx-Hu2.0 administré en traitement d’appoint à Keytruda® (pembrolizumab) dans le traitement de première ligne du carcinome à cellules de Merkel avancé. En plus de ses vaccins anticancéreux personnalisés, la société développe également des conjugués anticorps-médicament (ADC) bifonctionnels conçus pour reprogrammer le microenvironnement tumoral en ciblant un récepteur Delta récemment caractérisé sur des cellules suppressives dérivées myéloïdes inhibant leurs capacités immunosuppressives tout en localisant les inhibiteurs de point de contrôle dans le microenvironnement tumoral.

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site www.morphogenesis-inc.com.

À propos de CohBar

CohBar (CWBR) est une société de biotechnologie au stade clinique qui exploite la puissance des mitochondries et des peptides codés dans son génome pour développer des thérapies révolutionnaires potentielles ciblant les maladies chroniques et liées à l’âge avec peu ou pas d’options de traitement.

Pour plus d’informations sur l’entreprise, veuillez visiter www.cohbar.com et interagissez avec nous sur LinkedIn.

Absence d’offre ou de sollicitation

Cette communication n’est pas destinée à constituer et ne constitue pas une offre d’achat ou de vente ou la sollicitation d’une offre d’achat ou de vente de titres, ou une sollicitation de procuration, de consentement, d’autorisation, de vote ou d’approbation, et il n’y aura aucune vente de titres dans un territoire où une telle offre, sollicitation ou vente serait illégale avant l’enregistrement ou la qualification en vertu des lois sur les valeurs mobilières d’un tel territoire. Aucune offre de valeurs mobilières ne sera faite, sauf au moyen d’un prospectus satisfaisant aux exigences de la loi américaine Securities Act de 1933, telle que modifiée.

Informations supplémentaires sur la transaction proposée pour les investisseurs et les actionnaires

Dans le cadre de la transaction proposée entre CohBar et Morphogenesis (la « transaction proposée »), CohBar a l’intention de déposer les documents pertinents auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis (la « SEC »), y compris une déclaration d’enregistrement sur formulaire S-4 qui contiendra une circulaire de sollicitation de procurations/prospectus de CohBar. Ce communiqué de presse ne remplace pas la déclaration d’enregistrement ou tout autre document que CohBar peut déposer auprès de la SEC dans le cadre de la transaction proposée. COHBAR EXHORTE LES INVESTISSEURS ET LES ACTIONNAIRES À LIRE ATTENTIVEMENT ET DANS LEUR INTÉGRALITÉ LA DÉCLARATION D’ENREGISTREMENT, LA CIRCULAIRE DE SOLLICITATION DE PROCURATIONS/PROSPECTUS ET TOUT AUTRE DOCUMENT PERTINENT POUVANT ÊTRE DÉPOSÉ AUPRÈS DE LA SEC, AINSI QUE TOUT AMENDEMENT OU SUPPLÉMENT À CES DOCUMENTS, SI ET QUAND ILS SERONT DISPONIBLES, CAR ILS CONTIENDRONT DES INFORMATIONS IMPORTANTES SUR COHBAR, MORPHOGENESIS, LA TRANSACTION PROPOSÉE ET LES QUESTIONS CONNEXES. Les investisseurs et les actionnaires pourront obtenir gratuitement des copies de la circulaire de sollicitation de procurations/prospectus et d’autres documents déposés par CohBar auprès de la SEC (lorsqu’ils seront disponibles) via le site Web géré par la SEC à www.sec.gov. En outre, les investisseurs et les actionnaires doivent noter que CohBar communique avec les investisseurs et le public en utilisant son site Web (www.cohbar.com), y compris son site Web de relations avec les investisseurs (https://cohbar.com/investors), où tout le monde pourra obtenir des copies gratuites de la circulaire de sollicitation de procurations/prospectus et d’autres documents déposés par CohBar auprès de la SEC, et les actionnaires sont invités à lire la circulaire de sollicitation de procurations/le prospectus et les autres documents pertinents lorsqu’ils seront disponibles avant de voter. ou décision d’investissement relative à la transaction proposée.

Participants à la sollicitation

CohBar, Morphogenesis et leurs administrateurs et dirigeants respectifs peuvent être considérés comme des participants à la sollicitation de procurations auprès des actionnaires de CohBar dans le cadre de la transaction proposée. Les informations sur les administrateurs et les dirigeants de CohBar, y compris une description de leurs intérêts dans CohBar, sont incluses dans le dernier rapport annuel de CohBar sur formulaire 10-K (tel que modifié), y compris toute information qui y est incorporée par référence, tel que déposé auprès de la SEC. Des informations supplémentaires concernant ces personnes et leurs intérêts dans la transaction seront incluses dans la circulaire de sollicitation de procurations/le prospectus relatif à la transaction proposée lorsqu’elle sera déposée auprès de la SEC. Ces documents peuvent être obtenus gratuitement auprès des sources indiquées ci-dessus.

Déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui ne sont pas des faits historiques au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Les énoncés prospectifs sont fondés uniquement sur nos croyances, attentes et hypothèses actuelles concernant l’avenir de notre entreprise, nos plans et stratégies futurs, nos projections, nos événements prévus et d’autres conditions futures. Dans certains cas, vous pouvez identifier ces énoncés par des termes prospectifs tels que « croire », « pouvoir », « estimer », « continuer », « anticiper », « avoir l’intention de », « pourrait », « devrait », « projette », « planifie », « s’attend à », « objectif », « cherche à », « futur », « probable » ou la forme négative ou plurielle de ces mots ou expressions similaires. Des exemples de tels énoncés prospectifs comprennent, sans toutefois s’y limiter, des énoncés explicites ou implicites concernant les attentes, les espoirs, les croyances, les intentions ou les stratégies de CohBar ou de l’équipe de direction de Morphogenesis concernant l’avenir, y compris, sans s’y limiter, les énoncés concernant : la transaction proposée et les effets attendus, les avantages ou opportunités perçus et le calendrier connexe à cet égard, les attentes concernant les essais cliniques et les programmes de recherche et développement, en particulier en ce qui concerne le produit candidat IFx-Hu2.0 de Morphogenesis, son programme préclinique IFx-Hu3.0 et son programme de développement de modulateurs TME, ainsi que tout développement ou résultat s’y rapportant ; le calendrier prévu des résultats de ces études et essais; et la négociation prévue des actions de la société combinée sur le Nasdaq Capital Market. En outre, toutes les déclarations qui font référence à des projections, des prévisions ou d’autres caractérisations d’événements ou de circonstances futurs, y compris les hypothèses sous-jacentes, sont des déclarations prospectives. Vous êtes averti que ces déclarations ne constituent pas des garanties de performance future et que les résultats ou développements réels peuvent différer sensiblement de ceux énoncés dans ces déclarations prospectives. Les facteurs qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ces énoncés prospectifs comprennent : le risque que les conditions de clôture ou de réalisation de la transaction proposée ne soient pas remplies, y compris le défaut d’obtenir l’approbation des actionnaires pour la transaction proposée; le risque que le financement simultané annoncé précédemment dans le cadre de la transaction proposée ne soit pas réalisé en temps opportun ou ne soit pas réalisé du tout; les incertitudes quant au moment de la réalisation de la transaction proposée et à la capacité de CohBar et de Morphogenesis de réaliser les transactions envisagées par la transaction proposée; les risques liés à la capacité de CohBar et de Morphogenesis à estimer correctement leurs dépenses d’exploitation respectives et les dépenses associées à la transaction proposée, le cas échéant, ainsi que les incertitudes concernant l’incidence que tout retard dans la clôture aurait sur les ressources de trésorerie anticipées de la société issue du regroupement à la clôture et à d’autres événements, ainsi que les dépenses et coûts imprévus qui pourraient réduire les ressources de trésorerie de la société issue du regroupement ; la survenance de tout événement, changement ou autre circonstance ou condition qui pourrait donner lieu à la résiliation de la transaction proposée par l’une ou l’autre société; l’effet de l’annonce ou de l’attente de la transaction proposée sur les relations d’affaires, les résultats d’exploitation et les activités de CohBar ou de Morphogenesis en général ; les coûts liés à la fusion; l’issue de toute procédure judiciaire qui pourrait être intentée contre CohBar, Morphogenesis ou l’un de leurs administrateurs ou dirigeants respectifs relativement à l’accord de fusion ou aux transactions envisagées par celui-ci; la capacité de CohBar ou de Morphogenesis à protéger leurs droits de propriété intellectuelle respectifs ; les réactions concurrentielles à la transaction proposée; les coûts, charges ou dépenses imprévus découlant de la transaction proposée; les développements législatifs, réglementaires, politiques et économiques; et les risques supplémentaires décrits dans la section « Facteurs de risque » du rapport annuel de CohBar sur formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2022 déposé auprès de la SEC. D’autres hypothèses, risques et incertitudes sont décrits en détail dans nos déclarations d’enregistrement, rapports et autres documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission et des autorités canadiennes compétentes, qui sont disponibles sur notre site Web, et à www.sec.gov ou www.sedar.com.

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Personnes-ressources pour les investisseurs :

Morphogenesis, Inc.Jenene ThomasÉquipe JTC, [email protected]

CohBar, Inc.[email protected]

SOURCE: Morphogenesis Inc.

Voir la version source sur accesswire.com: https://www.accesswire.com/759087/Morphogenesis-Inc-and-CohBar-Inc-Announce-Positive-Results-from-Phase-1b-Trial-of-IFx-Hu20-a-Novel-Personalized-Cancer-Vaccine-in-Checkpoint-Inhibitor-Resistant-Advanced-Merkel-Cell-Carcinoma-MCC-and-Cutaneous-Squamous-Cell-Carcinoma-cSCC