Un long et dur combat pour le premier implant de pénis cosmétique

Jan 14, 2024

Le patient de 43 ans gisait inconscient sur la table d’opération, les bras tendus comme s’il était cloué sur une croix. Un tube à oxygène sortait de sa bouche et des fils allaient de plaques sur sa poitrine à un électrocardiogramme, qui suivait son rythme cardiaque avec un pouls métronomique. Un homme corpulent – 220 livres, quelques centimètres de moins de six pieds – son torse nu était recouvert d’un drap bleu, à l’exception d’une ouverture carrée qui encadrait son aine. Un technicien chirurgical se tenait à la droite de l’homme, utilisant une pince métallique pour serrer la peau lâche de son scrotum. De l’autre côté de la table, James Elist, un urologue chérubin avec un fort accent persan et un ventre prospère, a allumé son scalpel électrochirurgical.

Penché sur le patient, le médecin de 73 ans a fait une coupure peu profonde en forme de croissant à la base de son pénis avec l’instrument en forme de stylo, qui utilise un courant électrique à haute fréquence pour brûler à travers les tissus. Un mince panache de fumée blanche et l’odeur âcre de la peau chantée s’élevaient de l’incision. Alors que le technicien chirurgical maintenait la coupure ouverte avec un écarteur, Elist a travaillé un doigt ganté à l’intérieur du sac scrotal et le long de la tige du pénis. Puis, comme un magicien exécutant un tour de passe-passe, il retourna habilement la peau du pénis à l’envers pour révéler un organe tubulaire blanc laiteux de la taille d’un index. « C’est le pénis sans la peau », m’a dit Elist. Cela ressemblait à une créature aveugle trouvée dans les profondeurs de l’océan, où la lumière du soleil ne pénètre jamais.

Posant le pénis, il prit une gaine de silicone translucide qui s’ouvrit le long d’un côté, comme un pain à hot-dog. Elist a pressé l’appareil pour démontrer sa flexibilité. Le Penuma, un mot-valise de « Penis New Man », est le premier et le seul implant pénien cosmétique approuvé par la FDA au monde. Depuis le brevetage de l’invention en 2002, Elist a implanté des milliers de Penumas dans son cabinet privé à Beverly Hills, en Californie, où j’observais cette opération. La prothèse va sous la peau du pénis, ajoutant jusqu’à deux pouces de circonférence, et est disponible en cinq tailles, allant de L à XXL. « Personne », a expliqué Elist, « ne veut d’un médium. »

Surdimensionner votre pénis n’est pas bon marché. La chirurgie de 45 minutes coûte 17 000 $, que les patients doivent payer de leur poche, car les compagnies d’assurance maladie considèrent qu’il s’agit d’une procédure élective. Pourtant, l’appareil est devenu si populaire, en partie grâce à la couverture dans des magazines tels que GQ et Men’s Health, que des médecins de tout le pays ont fait des pèlerinages à Beverly Hills pour s’entraîner avec Elist – une exigence pour devenir un chirurgien autorisé par Penuma.

Parmi eux se trouvait l’urologue de Houston Robert Cornell, qui a suivi Elist dans la salle d’opération pendant une journée en mars 2018. Mais Cornell n’a jamais terminé la formation. Au lieu de cela, il a développé son propre implant pénien cosmétique, destiné à corriger ce qu’il considérait comme les déficiences de la Penuma. Il a recruté un groupe d’éminents médecins du Texas pour aider à concevoir l’appareil, qu’il a appelé l’Augmenta.

Il a fallu dix-huit mois à Elist pour se familiariser avec le projet de Cornell, temps que l’industrieux Houstonien a utilisé pour construire un prototype d’Augmenta, obtenir un brevet et lever plus de 1 million de dollars auprès d’investisseurs. Cornell était dans les dernières étapes de l’obtention de l’autorisation de la FDA pour commencer à implanter l’Augmenta lorsque Elist l’a poursuivi, lui et ses partenaires, devant un tribunal fédéral, alléguant qu’ils avaient volé ses secrets commerciaux.

Après trois années de litige, impliquant des dizaines d’avocats à prix élevé dans deux États, le procès a été jugé par un jury à Los Angeles cette semaine. Des millions de dollars de dommages potentiels sont en jeu, ainsi que l’accès au marché international en plein essor des implants péniens cosmétiques.

L’affaire peut également avoir des implications pour la sécurité des patients. Bien qu’Elist affirme avoir des milliers de clients satisfaits, l’implant a été poursuivi par des rapports d’effets secondaires horribles. Dans un procès civil distinct, un patient de Penuma du comté d’Hidalgo, dans la vallée du Rio Grande, poursuit Elist pour avoir prétendument déformé le dossier de sécurité de l’appareil. Cornell soutient qu’empêcher l’Augmenta de venir sur le marché, comme le procès d’Elist cherche à le faire, priverait les hommes d’un moyen plus sûr d’agrandir leur pénis. (Par l’intermédiaire de son avocat, Cornell et ses coaccusés ont refusé les demandes d’entrevue pour cette histoire. Le récit suivant de leurs actions est basé sur leurs déclarations dans des dépositions et d’autres dépôts légaux.)

Pour Elist, l’affaire a toujours été simple. De la façon dont il le voit, le travail de sa vie a été volé par une bande de pirates médicaux essayant de faire fortune avec la sueur de quelqu’un d’autre. « Il m’a fallu vingt ans pour atteindre ce point [avec la Penuma] », m’a-t-il dit. « Comment quelqu’un qui n’a jamais sorti d’innovation ou de nouvelle idée, en quelques mois, peut-il avoir cette idée ? Il n’y a aucun moyen. C’est impossible.

L’agrandissement du pénis est une obsession ancienne. Le Kama Sutra, écrit vers le IVe siècle, conseille aux hommes de frotter leurs parties intimes avec du venin de guêpe pour provoquer un gonflement. Le peuple Topinama du Brésil du XVIe siècle était censé favoriser les morsures de serpents. Dans les années 1930, l’anthropologue Margaret Mead a observé des hommes polynésiens étirant leur pénis avec des objets lestés, une pratique qui a également été documentée dans certaines parties de l’Afrique et de l’Amérique du Sud. On pense qu’un régime d’exercice pénien intense connu sous le nom de jelqing a émergé du Moyen-Orient. Au cours des dernières décennies, certains qui se sentent lésés par la nature se sont tournés vers l’injection de leur pénis avec du gel de silicone, ou avec de la graisse prélevée dans une autre partie du corps. Ces injections peuvent avoir des effets secondaires grotesques, mais cela n’a pas empêché les hommes de les rechercher.

Au milieu des années quatre-vingt-dix, les victimes de procédures bâclées ont commencé à se présenter au bureau de James Elist. Né dans une riche famille juive séfarade en Iran, Elist a obtenu son diplôme de médecine de l’Université des sciences médicales de Téhéran avant de déménager à Washington, DC, en 1976 pour effectuer une résidence à l’hôpital universitaire George Washington. Il prévoyait de retourner à Téhéran pour pratiquer la médecine lorsque la révolution iranienne a éclaté. La minorité juive du pays étant attaquée par les dirigeants révolutionnaires, Elist a choisi de rejoindre un cabinet d’urologie à Los Angeles. Plus tard, il a pu amener une grande partie de sa famille en Californie, bien qu’ils aient dû abandonner la plupart de leur richesse. « J’ai dû recommencer à zéro », m’a-t-il dit.

À Beverly Hills, Elist a établi une spécialité dans le traitement de la dysfonction érectile. Il a publié un article de recherche liant le tabagisme à l’impuissance et a été parmi les premiers urologues à implanter des prothèses péniennes gonflables, qui utilisent une pompe à air dissimulée dans le scrotum. Au fur et à mesure que sa pratique grandissait, il a commencé à voir de plus en plus de patients souffrant de complications survenues après des injections péniennes. « Ils avaient reçu des injections de silicone, des injections de gel », m’a-t-il dit. « Leurs pénis avaient été endommagés. Totalement déformé. » La plupart du temps, Elist ne pouvait pas faire grand-chose. « Je n’oublierai jamais le visage de ce jeune homme – vingt-trois, vingt-quatre ans. Il était debout dans mon bureau, pleurant, disant: « Dr Elist, faites quelque chose pour moi. » Malheureusement, je ne pouvais rien faire, car il avait reçu des injections de graisse. »

Elist a commencé à réfléchir à une alternative plus sûre. Vivant à Los Angeles, il ne pouvait s’empêcher de remarquer la popularité croissante des implants mammaires en silicone. Pourquoi ne pourrait-il pas y avoir un implant similaire pour les pénis? Ses collègues étaient sceptiques. « L’idée de mettre quelque chose sous la peau du pénis n’était pas acceptable pour la plupart des urologues de l’époque », se souvient-il. « Ils disaient : 'James, ça ne va pas marcher. Quand ils ont une activité sexuelle, cela va perforer la peau. » Il y avait beaucoup de sentiments négatifs à ce sujet. »

Sans se décourager, Elist a embauché un fabricant de Sacramento pour construire une série de prototypes de silicone ultradoux, qu’il a commencé à tester sur des cadavres – une pratique standard pour les nouveaux dispositifs médicaux. Il a expérimenté différentes tailles d’implants, techniques chirurgicales et sutures avant de recevoir le premier de plusieurs brevets pour la technologie liée à ce qui allait devenir le Penuma en 2002. Comme beaucoup d’autres, Elist a ensuite profité d’une faille réglementaire pour demander la bénédiction de la FDA.

Connu sous le nom d’autorisation 510 (k), il met de côté l’exigence d’un examen complet de la sécurité pour les inventions biomédicales jugées « substantiellement équivalentes » aux produits qui étaient sur le marché avant l’adoption de nouvelles réglementations fédérales sur les dispositifs médicaux en 1976. Elist a fait valoir que son implant était similaire aux implants en silicone utilisés depuis longtemps dans les chirurgies de l’oreille, du nez et de la gorge. La FDA a accepté en 2004, accordant à Elist la permission de commencer à implanter le dispositif « pour une utilisation dans la correction cosmétique des déformations des tissus mous ».

La difformité, croit Elist, réside dans l’œil du spectateur. Il a commencé à faire de la publicité pour son invention, nommée Penuma à la suggestion de son fils Jonathan, comme le « premier implant pénien approuvé par la FDA pour l’amélioration cosmétique masculine ». Des milliers d’hommes ont afflué à sa clinique pour l’opération, et la plupart semblaient satisfaits des résultats. L’un d’eux, un infirmier californien de 52 ans que j’appellerai Marco, m’a dit que son pénis flasque se rétractait presque complètement dans son scrotum, comme la tête d’une tortue effrayée – une condition connue sous le nom de pénis enterré. Le Penuma a empêché cet acte de disparition, donnant à Marco plus de confiance avec les femmes et améliorant sa vie sexuelle. Il a dit que cela semble assez naturel pour que ses partenaires sexuels ne puissent pas dire que c’est là: « Je marche nu dans la pièce maintenant, et je n’ai aucun problème. »

Le Penuma a reçu une couverture positive (bien que narquoique) dans Cosmopolitan, GQ, HuffPost, Men’s Health et Vice. TMZ a salué Elist comme le « Thomas Edison de la chirurgie du pénis ». L’urologue est apparu dans une émission de radio de Los Angeles avec l’un de ses patients, qui a joyeusement baissé son pantalon devant les hôtes. Pourtant, des histoires d’horreur sur la procédure ont également commencé à circuler en ligne, dans des endroits tels que le forum Reddit PenumaProblems. En mars, le site d’information Insider a publié un article basé sur des entretiens avec plusieurs patients qui ont déclaré que l’opération avait endommagé leur pénis de manière permanente.

Au moins douze patients ont déposé des plaintes au sujet d’Elist auprès du Medical Board of California. L’un d’eux, un anesthésiste de 54 ans du Texas, a demandé un traitement en 2015 pour corriger les cicatrices d’une opération de hernie. Sur son formulaire d’admission, l’homme a indiqué qu’il était également insatisfait de la taille de son pénis, ce qui a amené Elist à recommander le Penuma, même si les dimensions de l’homme étaient, selon les propres notes d’Elist, dans la moyenne.

L’homme a accepté l’opération, mais après son retour au Texas, il aurait ressenti une irritation et un gonflement, aurait trouvé les rapports sexuels douloureux et aurait eu du mal à uriner et à éjaculer. Après avoir consulté un autre urologue, qui lui a dit que le Penuma comprimait son urètre, il a choisi de faire enlever l’appareil chirurgicalement, ce qui a laissé son pénis cicatrisé et 2,5 pouces plus court que sa longueur d’origine. En 2019, le conseil médical californien a choisi de ne pas sanctionner Elist pour négligence, mais il l’a censuré pour ne pas avoir « tenu des dossiers médicaux adéquats et précis » sur le cas de l’homme. Pour conserver sa licence, Elist a accepté de s’inscrire à un cours sur la tenue de dossiers médicaux.

Plus tôt cette année, les plaintes de dix patients de Penuma ont conduit à une deuxième enquête sur Elist par le conseil médical californien. S’il est reconnu coupable de négligence grave, d’incompétence et de défaut de maintenir des dossiers médicaux adéquats et précis, sa licence médicale pourrait être suspendue ou révoquée. « Penuma est une procédure innovante, et les procédures innovantes sont régulièrement examinées par les régulateurs », a déclaré l’avocat d’Elist dans une déclaration au Texas Monthly. « Nous travaillons à résoudre complètement le problème avec le conseil d’administration. »

Elist insiste sur le fait que le Penuma est sûr tant que le patient se conforme à ses instructions pour les soins postopératoires, y compris s’abstenir de toute activité sexuelle pendant six à huit semaines. En 2018, Elist a coécrit un article dans le Journal of Sexual Medicine qui a suivi un échantillon de quatre cents hommes ayant reçu le Penuma entre 2009 et 2014. L’étude a révélé que les patients ont connu une augmentation moyenne de 57% de la circonférence du pénis, ou circonférence, avec 81% déclarant une satisfaction « élevée » ou « très élevée ». (Le Penuma a ajouté environ un pouce à la longueur des pénis flasques; l’étude n’a pas mesuré l’effet sur les pénis en érection.) Les complications les plus fréquemment signalées étaient la formation de cicatrices (8%), les séromes (accumulation de liquide; 4,8%) et l’infection (3,3%). Environ 3% des patients ont dû se faire retirer l’implant en raison d’une ou plusieurs complications.

« Il n’y a aucun moyen de trouver une procédure qui n’a pas de complications », m’a dit Elist. Même dans les opérations couramment pratiquées telles que les vasectomies ou les circoncisions, a-t-il souligné, les choses tournent parfois mal. « Il n’y a pas de procédures mineures », a-t-il plaisanté. « Seulement des chirurgiens mineurs. »

Sur les photographies, Robert Cornell a le regard confiant et fade d’un météorologue de télévision. Le natif de Pennsylvanie, âgé de 52 ans, a obtenu son doctorat en médecine de l’Université Columbia et a terminé sa résidence au Baylor College of Medicine, à Houston, avant d’ouvrir son propre cabinet. Vers 2017, il s’est rendu compte qu’il avait un problème.

Comme Elist, il avait développé une spécialité dans les prothèses péniennes gonflables. Ces dernières années, cependant, les compagnies d’assurance n’ont pas payé pour ces opérations. « Donc, avec ce qui est, vous savez, une partie fondamentale de ma pratique clinique qui devient de moins en moins disponible pour de plus en plus de patients, vous savez, élargir et élargir mon offre de services à plus de patients était une priorité de mon entreprise », se souviendrait Cornell dans une déposition de 2020. « J’ai compris qu’il n’y avait qu’un seul appareil disponible pour l’amélioration cosmétique masculine, et j’ai cherché plus d’informations là-bas. »

Cornell avait déjà reçu plusieurs demandes de renseignements sur le Penuma de la part de patients de son bureau d’urologie du centre-ville de Houston avant de se rendre à San Antonio, en octobre 2017, pour assister à une réunion de quatre jours de la Sexual Medicine Society of North America. Il y rencontre Tom Hopper, président de Gesiva Medical, la société basée au Minnesota qui distribue le Penuma. Il a dit à Hopper qu’il était intéressé à organiser un voyage à Beverly Hills pour s’entraîner avec Elist, qui avait récemment commencé à autoriser d’autres chirurgiens à implanter son invention.

La conférence de San Antonio a également accueilli la première réunion d’un conseil consultatif d’urologues expérimentés qu’Elist a convoqué pour aider à développer et à commercialiser le Penuma. Parmi les membres du conseil d’administration se trouvait Run Wang, alors président de SMSNA, que Hopper connaissait depuis des années et considérait comme « un leader d’opinion clé reconnu en urologie ». Le médecin sino-américain de 62 ans était professeur d’urologie à la McGovern Medical School et au MD Anderson Cancer Center de l’UTHealth, à Houston. Wang a signé un accord de services de conseil de huit pages avec International Medical Devices, la société fondée par Elist en 2013 pour commercialiser l’implant. L’accord comprenait une clause de confidentialité interdisant à Wang de divulguer toute information exclusive qu’il avait apprise de son rôle au sein du conseil d’administration.

Le PDG d’International Medical Devices était le fils d’Elist, Jonathan, âgé de 38 ans, titulaire d’un MBA de Stanford, qui avait quitté son emploi de consultant en gestion chez McKinsey & Company pour diriger l’entreprise de son père. Jonathan a représenté son père lors de la première réunion du conseil consultatif, dans une salle de conférence de l’hôtel Marriott Rivercenter. Le point culminant de la réunion a été une démonstration en direct du Penuma par l’un des patients d’Elist, qui a permis aux urologues d’inspecter son pénis rehaussé de silicone. « Ils ont attrapé des gants, les ont mis et ont juste essayé de s’approcher aussi près que possible », se souvient Jonathan. « Certains étaient à genoux. Ils ne voulaient pas seulement le voir, ils voulaient l’inspecter pour savoir à quel point il était naturel. »

Après l’examen, plusieurs urologues ont demandé à s’entraîner avec Elist afin qu’ils puissent offrir le Penuma dans leurs propres cabinets. Wang a été parmi les premiers à terminer la formation. Ravi d’avoir l’un des urologues les plus éminents du pays dans son conseil consultatif, Elist a même payé le voyage de Wang à Los Angeles.

Dans une déposition de 2021, Wang a expliqué qu’il était au courant des plaintes des patients concernant le Penuma, mais qu’il pensait pouvoir aider Elist à améliorer l’appareil. « En tant que professeur, en tant que médecin universitaire, la sécurité des patients est ma priorité numéro un », a-t-il déclaré, selon la transcription de la déposition. « Mon intention était que, en tant qu’expert de la société de médecine sexuelle et dans le domaine de la médecine sexuelle, si je pouvais faire quelque chose, contribuer à cette procédure... C’était mon travail professionnel.

Cornell s’est envolé pour Los Angeles pour son propre entraînement Penuma en mars 2018. Il a observé Elist effectuer quatre procédures consécutives au cours d’une seule journée, dans une salle d’opération sans fenêtre du centre de chirurgie du Pacifique Sud de Beverly Hills, de l’autre côté de Wilshire Boulevard du bureau d’Elist. Pendant qu’il regardait, Cornell se déplaçait dans la pièce pour obtenir différentes perspectives, parsemant Elist de questions et griffonnant des notes sur une petite carte. À un moment donné, il s’est tenu sur un tabouret pour avoir une vue à vol d’oiseau.

La technicienne chirurgicale Minerva Acosta, qui assistait Elist ce jour-là, se souviendra plus tard que Cornell « a posé beaucoup plus de questions que les autres médecins visiteurs que j’ai observés » et « semblait extrêmement intéressé par la conception et l’utilisation de [la] Penuma ». Cornell, a-t-elle dit, semblait particulièrement concentrée sur les sutures et le treillis de polyester utilisés pour attacher l’appareil au pénis, et s’est enquis des « changements ou améliorations prévus ou envisagés pour [le] Penuma ». Elist se souvient avoir parlé à Cornell de ses plans pour incorporer des sutures résorbables, des languettes en filet, des poches d’air internes (pour augmenter la douceur de l’appareil) et un revêtement antibiotique dans les futures versions de l’implant. (Dans une déposition de 2020, Cornell a déclaré qu’il n’y avait « pas beaucoup de dialogue entre moi et le Dr Elist » pendant les chirurgies.)

Avant de partir pour la journée, Cornell a signé un accord de non-divulgation de trois pages stipulant qu’il n’utiliserait que ce qu’il avait appris « dans le but de discuter et de proposer les termes d’un éventuel accord / collaboration » et qu’il n’utiliserait pas directement ou indirectement les informations confidentielles pour [son] propre bénéfice ou celui de toute autre personne ». (Par l’intermédiaire de ses avocats, il niera plus tard avoir reçu « des informations non publiques relatives à Penuma avant ou après la signature de la NDA de Penuma ».)

Trois jours plus tard, de retour à Houston, Cornell reçut une liste des instruments et des fournitures utilisés dans les opérations de Penuma, informations qu’il avait demandées au représentant de Gesiva, Duncan Louie. « Je travaillerai sur une date de retour à la fin du mois de mai pour des cas de formation avec le Dr Elist », a écrit Louie. « Faites-moi savoir si vous avez besoin de quelque chose de plus. J’ai hâte d’y être! Au cours des semaines suivantes, Cornell a continué à correspondre au sujet du voyage de mai, donnant à Louie l’impression qu’il avait l’intention de terminer sa formation à Penuma.

Pourtant, Cornell travaillait déjà sur sa propre conception pour un implant pénien. Dans une déclaration sous serment déposée dans le cadre de la poursuite subséquente, il a écrit que « tout en observant le dispositif Penuma et les procédures d’implant dans l’établissement du Dr Elist, j’ai remarqué plusieurs problèmes qui pourraient être problématiques. Par exemple, la rigidité excessive et l’encombrement de l’appareil Penuma ont augmenté le risque d’érosion cutanée, l’inconfort du patient et du partenaire et la nécessité de retirer l’appareil. Cornell n’a pas partagé ces préoccupations avec Elist. Au lieu de cela, il « a commencé à envisager de concevoir un implant pénien cosmétique qui différait considérablement du dispositif Penuma ».

Cornell a montré une copie de la NDA qu’il avait signée à Beverly Hills à son avocat, qui lui a assuré que, puisque le document n’était pas un accord de non-concurrence, il pouvait procéder. « Je voulais savoir que je pouvais légalement poursuivre un implant que je croyais être plus sûr », a expliqué Cornell plus tard. « Je ne voulais pas gaspiller mon argent ou le temps ou l’argent de quelqu’un d’autre, ni empiéter sur la propriété intellectuelle de quelqu’un d’autre. »

En vertu de la législation américaine, les inventeurs peuvent demander un brevet pour couvrir « tout procédé, machine, fabrication ou composition de matière nouveau et utile, ou toute amélioration nouvelle et utile de ceux-ci ». Après avoir examiné les brevets d’Elist, Cornell semblait convaincu que son implant représenterait une amélioration suffisante par rapport au Penuma pour répondre à cette norme.

Pour aider à la conception de l’appareil, Cornell a réuni un groupe informel de conseillers, la plupart des urologues de Houston. Huck Medical Technologies, une société basée dans la ville de Jacksonville, dans l’est du Texas, a été sollicitée pour développer un dispositif en silicone que Cornell a surnommé l’Augmenta. L’ami de longue date de Cornell, Richard Finger, un conseiller en placement qui, dans ses temps libres, a écrit, réalisé et joué dans des films à petit budget, lui a prêté 300 000 $ pour payer les frais de démarrage.

Le 23 juillet 2018, moins de quatre mois après avoir visité Elist à Beverly Hills, Cornell a déposé sa première demande de brevet provisoire pour des « implants péniens qui facilitent l’expansion tissulaire ». L’Augmenta comporterait des poches d’air intégrées dans le silicone pour rendre l’implant plus léger et plus flexible. (Ce n’était pas une idée entièrement nouvelle; le concept a été breveté en 1992 par le médecin français Louis Subrini.) En plus de ces poches d’air, l’Augmenta, contrairement au Penuma, incorporerait des languettes en maille le long du pénis, ainsi que des sutures résorbables et un revêtement antibiotique.

L’équipe de Cornell a présenté l’Augmenta, avec les rendus initiaux de Huck Medical de l’appareil, à des collègues et à des investisseurs potentiels lors de la réunion 2018 de SMSNA, à Miami Beach, en Floride. Les participants ont vu un jeu de diapositives qui soulignait comment l’Augmenta serait plus doux que le Penuma, offrirait une « tige pénienne naturelle » et empêcherait la « plainte commune de Penuma de flambage et de déformation de l’implant pendant la compression de l’arbre ». La présentation a fixé le chiffre d’affaires annuel d’Elist sur l’implant Penuma à environ 20 millions de dollars, sur la base d’un coût de fabrication estimé à 250 dollars par implant pour environ un millier de chirurgies par an. (Jonathan Elist n’a pas voulu divulguer les revenus de Penuma, mais il a dit que c’était moins de 20 millions de dollars par an.)

Les diapositives se terminaient par une série de projections de revenus d’Augmenta, basées sur un prix de vente proposé de 4 000 $ et des frais de certification uniques de 10 000 $ pour chaque médecin souhaitant effectuer l’opération. Si 75 chirurgiens étaient certifiés la première année, le chiffre d’affaires net de la société serait d’environ 3,1 millions de dollars. Sur la base de ces chiffres, Augmenta LLC a offert des actions à 12 000 $ en échange d’une participation de 0,1%, ce qui donne à la société une valorisation de 12 millions de dollars.

En levant finalement plus de 1 million de dollars, Cornell a ressenti le besoin de divulguer le risque de litige. Il a envoyé un mémorandum aux investisseurs potentiels indiquant qu’Elist « pourrait s’opposer à l’existence d’un produit concurrent et pourrait intenter une action en justice en réponse ».

Les premiers prototypes d’Augmenta étaient prêts en décembre 2018. Ce mois-là, Cornell et Larry Lipshultz, urologue à Houston et investisseur d’Augmenta, ont implanté les dispositifs dans une paire de cadavres humains. Quelques jours plus tard, Cornell a effectué une autre paire de chirurgies de cadavres, cette fois avec Run Wang et l’ancien boursier médical de Wang, Jonathan Clavell, un urologue de 38 ans qui avait récemment rejoint le cabinet de Cornell.

Wang avait entendu parler de l’Augmenta plus tôt cette année-là et avait signé un accord de confidentialité avec Augmenta LLC en novembre 2018. À l’époque, il était encore membre du conseil consultatif de Penuma. Il n’a pas parlé à Elist de son implication avec Cornell, ni à Cornell de son accord de confidentialité avec Elist. (Dans une déposition, Wang a dit qu’il ne se souvenait pas s’il avait discuté de son travail Augmenta avec l’équipe d’Elist.) Wang a reçu une action dans Augmenta LLC pour son aide à la conception de l’implant.

L’équipe de Cornell a été encouragée par les résultats des chirurgies de cadavres. Dans un courriel aux investisseurs, Finger, qui avait assumé un rôle de conseiller auprès de la société et était l’un de ses plus gros investisseurs, a écrit: « Nous avons appris beaucoup de grandes choses, et Huck est occupé à apporter quelques modifications mineures pour améliorer davantage l’Augmenta. » Selon Cornell, ces modifications comprenaient des ajustements à la taille et à la forme des poches d’air pour obtenir une meilleure élasticité. L’Augmenta a finalement subi douze itérations avant d’arriver à sa conception finale.

Quelques semaines après les premiers tests de cadavres, Cornell a déposé la première demande de brevet non provisoire, avec David Nichols, PDG de Huck Medical, et Hans Mische, un ingénieur biomédical de Minneapolis qui avait effectué des travaux préliminaires sur le projet, répertoriés comme coinventeurs. La demande comprenait treize pages de diagrammes et une longue description de l’implant. « Les dispositifs cosmétiques d’amélioration du pénis actuellement disponibles souffrent d’un certain nombre de limitations et de lacunes », lit-on dans l’application. « Certains comprennent un bloc de silicone rigide et inélastique qui augmente le risque d’érosion externe, d’inconfort du patient et d’un aspect et d’une sensation de pénis flasque non naturel. » L’Augmenta, d’autre part, « réduit considérablement ces complications fâcheuses » en utilisant un revêtement antibiotique, des sutures résorbables, des languettes en filet et des poches d’air internes.

L’Office américain des brevets et des marques a rejeté la demande, concluant que l’invention était trop similaire au Penuma et à d’autres brevets existants. Cornell, Nichols et leur avocat ont fait appel à un examinateur de brevets lors d’un appel téléphonique en avril, soulignant comment les poches d’air rendaient leur invention différente de celle d’Elist. L’examinateur a souligné la nécessité que les diagrammes de leur demande de brevet comportent les éléments qu’ils revendiquaient comme étant uniques à l’Augmenta. Une demande modifiée a rapidement été déposée, avec des dessins qui étiquetaient plus clairement les poches d’air, ainsi que d’autres modifications, et en septembre 2019, le PTO a accordé le brevet Augmenta.

Après un an et demi de travail, tout ce qui restait avant que Cornell puisse commencer à implanter le dispositif chez les patients était l’autorisation de la FDA. Il ne pensait pas que cela prendrait longtemps. Dans un courriel adressé à son conseil consultatif à cette époque, il a écrit: « Je m’attends à une approbation rapide 510 (k) basée sur l’expérience historique des prédicats. Des kits de dimensionnement avec des instructions supplémentaires seront bientôt disponibles et chacun d’entre vous peut bientôt s’attendre à recevoir des modèles de qualité implantaire réels pour votre examen. En préparation des débuts de l’implant, Cornell a créé un site Web Augmenta tape-à-l’œil, compilé une liste de patients potentiels et commencé à embaucher des employés.

Puis il a appris qu’il était poursuivi.

En octobre 2019, James Elist faisait une pause entre deux opérations de Penuma au centre de chirurgie du Pacifique Sud de Beverly Hills lorsqu’il a reçu une alerte Google sur son téléphone pour « implant pénien ». En cliquant sur le lien, Elist a obtenu un brevet récemment délivré avec des diagrammes schématiques qui semblaient écœurants familiers. Parmi les inventeurs énumérés, il n’avait jamais entendu parler de David Nichols et n’avait rencontré que brièvement Hans Mische lors d’une conférence, mais il se souvenait bien de Robert Cornell. Alors qu’Elist lisait le brevet, il a été stupéfait de trouver bon nombre des changements de conception qu’il avait prévus pour les futures versions de la Penuma – des changements dont il dit avoir discuté avec Cornell. Elist s’est senti trahi. « C’est comme si vous invitiez quelqu’un chez vous pour dîner, puis qu’il volait vos objets de valeur », m’a-t-il dit.

Il a immédiatement envoyé le brevet par courriel à son fils. « Mon cœur s’est serré à ce moment-là », se souvient Jonathan. « Puis, une fois que j’ai jeté un coup d’œil au brevet et que j’ai vu les revendications, j’étais livide. Je savais qu’il s’agissait de futurs concepts de conception dont nous avions discuté avec Implantech [la société qui fabriquait le Penuma], qui faisaient partie de notre catalogue de secrets commerciaux. Le voir juste là dans le brevet, sous le nom de Cornell, était exaspérant. »

Jonathan, lui aussi, avait des raisons de se souvenir de Cornell. Peu de temps après la visite du médecin de Houston à Los Angeles, il a commencé à s’identifier comme un « spécialiste de l’amélioration du pénis Penuma » sur son site Web, urosurgeryhouston.com, bien qu’il n’ait jamais terminé la formation. Le site Web comportait également une page de questions-réponses Penuma optimisée pour les moteurs de recherche, avec un lien permettant aux patients de prendre rendez-vous. À peu près au même moment, Cornell a commencé à payer Google pour afficher des annonces pour son cabinet à côté des résultats de recherche pour « Penuma ». Le site Web de son collègue Clavell contenait également au moins une référence à Penuma.

En juin 2018, Jonathan a envoyé un courriel à Cornell pour exiger le retrait de toutes les références à Penuma de son site Web et de sa publicité. Cornell accepta de le faire, mais semble avoir ralenti le processus; un an et demi plus tard, lorsque Elist a découvert le brevet Augmenta de Cornell, le site Web présentait toujours du contenu Penuma. Alors que l’équipe de Penuma se méfiait de plus en plus de Cornell, elle a embauché l’avocat de Los Angeles Ryan Baker, spécialiste du droit de la propriété intellectuelle.

En avril 2020, Baker a déposé une plainte civile de 36 pages contre Cornell et Clavell devant le tribunal de district américain du district central de Californie, basé au centre-ville de Los Angeles. La plainte alléguait l’appropriation illicite de secrets commerciaux, la rupture de contrat, la violation de la bonne foi et de l’utilisation loyale et la concurrence déloyale. (Compte tenu du différend persistant sur le site Web de Cornell, Baker a également porté des accusations de violation de marque et de droit d’auteur.) La plainte décrivait la visite de Cornell à Beverly Hills comme « rien de plus qu’une ruse pour voler des secrets commerciaux » – des secrets que Cornell a utilisés pour concevoir l’Augmenta. « Bien sûr, le Dr Cornell revendique à tort la qualité d’inventeur », a-t-il poursuivi. « Mais il n’a pas inventé ; il a volé.

Pour se défendre, Cornell et Clavell ont retenu les services de l’avocate de Los Angeles, Heather Mayer, spécialiste du contentieux des affaires. Mayer a riposté à la poursuite avec une réponse de dix-neuf pages niant chacune des allégations d’Elist. La réponse a reconnu que Cornell avait ajouté des références à Penuma à son site Web après son retour à Houston, « en prévision d’être approuvé pour l’utilisation de l’appareil ». Mais ces références étaient simplement « descriptives » et ne constituaient pas des violations de marques ou de droits d’auteur.

Quant à l’allégation la plus grave, le détournement de secrets commerciaux, la réponse a exposé ce qui allait devenir le cœur de la défense de Cornell : l’urologue de Houston n’aurait pas pu voler les secrets commerciaux d’Elist parce que les informations qu’Elist lui a divulguées n’étaient pas secrètes. Toutes les caractéristiques de conception prétendument exclusives dont Elist et Cornell auraient discuté – sutures résorbables, revêtement antibiotique, languettes de maille – étaient des techniques chirurgicales largement connues et couramment utilisées. Les demandeurs ont répondu que, aussi courantes que soient ces techniques, elles n’avaient jamais été utilisées auparavant dans les implants d’amélioration du pénis.

Aman Gebru, professeur de droit à l’Université de Houston, expert en droit de la propriété intellectuelle qui n’est pas impliqué dans l’affaire, m’a dit que le différend repose sur deux questions. Les utilisations prévues par Elist de ces caractéristiques de conception dans les futures versions du Penuma constituaient-elles des secrets commerciaux? Et Elist a-t-il pris des précautions raisonnables pour protéger ces secrets ? « Dans la mesure où vous pouvez prouver que vous avez [protégé les secrets] par le biais de NDA et d’autres mesures similaires, vous pouvez dire que vous avez un secret commercial », a déclaré Gebru - tant que les plaignants peuvent démontrer que « personne n’a jamais combiné ces caractéristiques dans cette industrie ».

L’affaire a été confiée à la juge Consuelo Marshall, qui a rapidement dû décider d’accorder ou non une injonction préliminaire interdisant aux défendeurs de demander l’autorisation de la FDA pour l’Augmenta. Dans une déclaration sous serment, M. Cornell a déclaré que son entreprise avait déjà dépensé environ 500 000 $ en développement et que la mise sur la glace de l’Augmenta coûterait entre 7 et 10 millions de dollars supplémentaires en perte de revenus. Les demandeurs ont répliqué que permettre à l’Augmenta d’aller sur le marché causerait un préjudice irréparable à Elist en réduisant les ventes de la Penuma. Ils ont fait valoir que les actions des défendeurs leur avaient déjà coûté environ 5 millions de dollars en manque à gagner; si l’Augmenta était autorisée à aller sur le marché, ont-ils dit, leurs pertes pourraient atteindre 100 millions de dollars.

En janvier 2021, Marshall a émis l’injonction, ordonnant à Cornell et à ses coaccusés de cesser « de commercialiser, de commercialiser, de faire de la publicité, de promouvoir, d’offrir à la vente et / ou de tirer profit de l’implant Augmenta ». Cornell devrait également rendre ou détruire les notes qu’il avait prises au centre de chirurgie de Beverly Hills et la liste des instruments chirurgicaux et des fournitures d’Elist qu’il avait reçues. Marshall a permis aux défendeurs de conserver leur brevet Augmenta et de poursuivre leur autorisation 510 (k), mais cela n’avait guère d’importance, étant donné qu’il leur était interdit de vendre l’Augmenta jusqu’à ce que l’affaire soit tranchée.

Pendant ce temps, grâce au processus de découverte, les avocats d’Elist ont appris l’implication de Run Wang, qui siégeait toujours au conseil consultatif de Penuma. « Cela m’a vraiment choqué », se souvient Elist. « Le Dr Wang était l’un de mes meilleurs confidents. J’ai tout partagé avec lui. Il était de MD Anderson, un chirurgien et médecin très réputé. Il a été président de la SMSNA. C’était vraiment un honneur de l’avoir au sein de notre conseil consultatif. »

Elist dit que Wang avait un accès privilégié à l’information sur les plans futurs pour le Penuma. Il a exigé que l’urologue de Houston coupe les liens avec Cornell et le dénonce au Texas Medical Board. Lorsque Wang a refusé, Elist l’a retiré du conseil consultatif de Penuma et l’a ajouté comme défendeur dans le procès. « S’il y a des preuves de collusion avec le membre du conseil consultatif du plaignant, ce sera une preuve accablante pour le défendeur », m’a dit Gebru. Dans une déclaration sous serment, Wang a nié avoir jamais eu connaissance des secrets commerciaux d’Elist.

En plus de Wang et Cornell, les accusés comprenaient maintenant Richard Finger, Hans Mische et David Nichols. (Peu de temps avant le procès, les plaignants ont abandonné les accusations contre Clavell.) Plus de défendeurs signifiait plus de demandes de découverte, plus de dépositions, plus de requêtes juridiques. Les demandeurs ont embauché des experts en urologie prothétique et en génie biomédical pour rédiger des déclarations à l’appui de leurs revendications, de sorte que les défendeurs ont embauché leurs propres experts pour réfuter ces allégations. Les deux parties ont continué à ajouter avocat après avocat pour tenter de prendre le dessus. La date du procès a été reportée, puis reportée à nouveau.

L’acrimonie a atteint un sommet en novembre 2021, après que Cornell ait publié un article dans la revue Sexual Medicine sur ses tests de cadavres Augmenta. Elist était furieux. Ses avocats pensaient que le journal avait violé l’injonction de Marshall en divulguant des secrets commerciaux et en faisant la promotion de l’Augmenta, que le journal décrivait, à tort, comme « nouvellement disponible dans le commerce ». Cornell a fait valoir que le document présentait les recherches nécessaires à l’application 510 (k) de l’Augmenta, que Marshall avait autorisée à poursuivre. Il a également tenté d’apaiser les demandeurs en publiant une correction précisant que l’Augmenta n’était pas disponible dans le commerce.

En novembre 2022, après près d’un an de plaidoiries juridiques sur le journal, Marshall a déclaré les défendeurs coupables d’outrage au tribunal pour avoir violé son injonction. Elle a imposé une amende de 5 000 $ par jour aux défendeurs jusqu’à ce que l’article soit retiré du site Web de Sexual Medicine et leur a ordonné de rembourser à Elist tous les frais juridiques engagés lors du litige de l’article de la revue.

Quelques mois plus tard, Marshall reporta à nouveau le procès, au 6 juin. Une séance de médiation ordonnée par le tribunal n’avait pas abouti à un accord. Les pourparlers de règlement décevants n’avaient abouti à rien. Il ne restait, semble-t-il, qu’une seule entité capable de trancher l’affaire : un jury.

« Nous sommes convaincus que nos clients seront entièrement exonérés », a déclaré un avocat de Cornell et de ses coaccusés dans une déclaration écrite fournie au Texas Monthly la veille du début du procès. « Comme plusieurs médecins et patients l’ont signalé, le Dr Elist utilise fréquemment les litiges et les menaces de litige comme tactique commerciale pour détourner l’attention des préoccupations légitimes en matière de sécurité qui sous-tendent son produit. »

En janvier, j’ai attrapét un vol de Houston à Los Angeles, suivant les traces de Robert Cornell, qui avait fait le même voyage cinq ans plus tôt. Comme Cornell, j’avais été invité à observer James Elist effectuer une opération de Penuma. Après avoir passé la nuit dans un hôtel de West Hollywood, j’ai fait un court trajet en Uber jusqu’au Beverly Hills South Pacific Surgery Center, qui occupe un dédale de chambres claustrophobes dans un immeuble de bureaux en verre et en pierre à quelques pâtés de maisons au sud de l’hôpital Cedars-Sinai. Jonathan Elist m’attendait dans le hall, vêtu d’un uniforme hipster haut de gamme : jeans skinny, baskets blanches et pull en tricot de câble. Depuis plusieurs mois, Jonathan essayait de me persuader d’écrire sur la bataille juridique de son père. « Bienvenue dans le monde du pénis ! » m’a-t-il salué lors de notre premier appel téléphonique.

J’ai suivi Jonathan dans un bureau spacieux avec des baies vitrées donnant sur le boulevard La Cienega. Derrière un énorme bureau en bois de style rococo était assis James Elist, vêtu de gommages chirurgicaux noirs avec son nom brodé sur la poche de poitrine. Après m’avoir serré la main, il m’a parlé du patient qu’il allait opérer aujourd’hui, un homme de Long Beach qui était dans une arrière-salle en train de se faire pomper plein de propofol anesthésique. Comme Marco, l’homme avait un pénis enfoui qui le rendait gêné de se déshabiller. L’implant empêcherait un tel rétrécissement, a déclaré Elist, rendant son pénis flasque environ quatre pouces plus long, tout en ajoutant environ deux pouces de circonférence. « Sa femme est très favorable à l’opération », m’a informé Elist. « Elle vient le chercher aujourd’hui. »

Elist s’est excusé pour se préparer à l’opération, et Jonathan m’a tendu un ensemble de gommages bleus. Après m’être changé, j’ai rencontré Elist, qui portait maintenant une casquette chirurgicale et un masque, juste à l’extérieur de la salle d’opération. Alors que nous attendions que l’anesthésiste finisse de préparer le patient, Elist m’a parlé du mémoire qu’il venait d’écrire, intitulé Operating With God. Il m’a montré l’image de couverture du livre : un chirurgien penché sur un patient, baigné dans un faisceau de lumière céleste. « Je suis une personne très spirituelle », a-t-il dit, ajoutant qu’il tire sa force non seulement de la foi juive dans laquelle il a été élevé, mais aussi de son étude du christianisme et de l’islam. « Je me fiche de ce que tu crois, tant que tu crois. »

Cette foi, a-t-il dit, l’a soutenu dans les années difficiles qui ont suivi la visite fatidique de Cornell. « Je pense qu’il y a une raison à cela », m’a-t-il dit plus tard à propos de l’apparition de l’urologue de Houston dans sa vie. « Ce n’est pas une raison personnelle, la raison de Dieu. » Quelle en était, pensait-il? « Je ne sais pas, » répondit-il, avec un rire jovial. « Nous avons dépensé beaucoup d’argent, des millions de dollars. Très cher. Mais parfois, l’expérience coûte cher. »