Transcenta présente des données mises à jour sur l'osemitamab (TST001) en association avec CAPOX comme première

Apr 02, 2023

Nouvelles fournies par

05 juin, 2023, 20:07 ET

Partager cet article

SUZHOU, Chine, 5 juin 2023 /PRNewswire/ -- Transcenta Holding Limited (« Transcenta ») (HKEX : 06628), une société biopharmaceutique au stade clinique dotée de capacités entièrement intégrées dans la découverte, la recherche, le développement et la fabrication de thérapies à base d’anticorps, a présenté les données mises à jour de la cohorte C issues d’une étude multicentrique de phase I/IIa portant sur l’osemitamab (TST001) en association avec la capécitabine et l’oxaliplatine (CAPOX) en tant que traitement de première ligne du cancer avancé G/GEJ à l’American Society 2023 de la réunion annuelle de Clinical Oncology (ASCO). Les données ont montré que l’osemitamab (TST001) a une activité antitumorale durable dans toute la population étudiée, y compris un cancer gastrique élevé et faible à médian exprimant CLDN18.2. Ces données soutiendront le prochain essai pivot mondial de phase III qui sera lancé au second semestre 2023.

L’ajout d’un anticorps anti-claudine 18.2 (CLDN18.2) à une chimiothérapie est une approche validée cliniquement pour les patients présentant un CLDN18.2 élevé exprimant des tumeurs gastriques. L’osemitamab (TST001) est un anticorps humanisé potentiellement de premier ordre avec une affinité de liaison CLDN18.2 plus élevée et un fucose plus faible, ce qui entraîne une activité accrue de cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (ADCC). Des études précliniques ont montré que l’osemitamab (TST001) a un effet d’inhibition de la croissance tumorale plus fort que l’analogue du zolbetuximab (IMAB362) à la même dose, quels que soient les niveaux d’expression de CLDN18.2.

Titre

Osemitamab (TST001) en association avec la capécitabine et l’oxaliplatine (CAPOX) comme traitement de première intention du cancer avancé G/GEJ Données mises à jour de la cohorte C issues d’une étude multicentrique de phase I/IIa (TranStar102/TST001-1002)

Plan d’étude

Transtar-102 (NCT04495296) est une étude clinique ouverte, multi-cohortes, multicentrique de phase I/II en cours en Chine visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’osemitamab (TST001) associé à CAPOX en tant que traitement de première intention pour les patients chinois atteints d’un cancer G/GEJ localement avancé ou métastatique non résécable qui n’avaient pas reçu de traitement systémique préalable pour une maladie avancée. Une expression CLDN18.2 positive (coloration membraneuse ≥intensité 1+ dans≥10% des cellules tumorales) telle qu’évaluée centralement à l’aide du test LDT était requise dans la phase d’expansion uniquement.

Résultats en matière de sécurité

Au 21 avril 2023, 15 patients ont reçu de l’osemitamab (TST001) en phase d’escalade et 49 patients à une dose de 6 mg/kg Q3W dans le groupe d’expansion. Les événements indésirables liés au traitement (EIET) étaient principalement de grade 1-2 et les EIAT les plus courants comprennent les nausées, l’hypoalbuminémie, l’anémie et les vomissements. Un seul patient a présenté des nausées et des vomissements de grade 3 à la dose de 6 mg / kg, un patient a présenté une hypoalbuminémie de grade 3 à la dose de 8 mg / kg. Il n’y a eu aucun événement indésirable de grade 4.

Résultats d’efficacité

Au 21 avril 2023, parmi les 49 patients du groupe d’expansion de dose Q3W de 6 mg / kg, 42 patients présentaient des lésions mesurables et au moins une évaluation tumorale post-traitement, 28 (66,7%) ont obtenu une réponse partielle. La durée médiane estimée de la réponse était de 9,9 mois chez 34 répondeurs de tous les groupes de dose. La survie médiane estimée sans progression était de 9,5 mois pour tous les groupes de dose.

Conclusions

Le profil d’innocuité de l’osemitamab (TST001) est principalement caractérisé par des effets secondaires gérables sur la cible et hors tumeur; la plupart de ces EI sont de grade 1 ou 2.

L’ajout d’osemitamab (TST001) à CAPOX pour le traitement de première intention des patients atteints d’un cancer G/GEJ exprimant (≥10 % de cellules tumorales avec coloration membranaire≥1+) conduit à de meilleurs résultats d’efficacité par rapport aux témoins historiques, sans tendance à une efficacité plus faible avec des niveaux d’expression plus faibles.

« Nous sommes très encouragés par ces données de suivi plus longues. Sur la base des résultats d’autres essais cliniques, nous savons que les critères d’efficacité à long terme tels que la SSP et le DOR, plutôt que l’ORR, sont des indicateurs critiques du potentiel de l’osemitamab. Nous avons sélectionné des patients atteints de tumeurs exprimant CLDN81.2, correspondant à environ 55% de tous les cas de cancer G/GEJ, et le risque de bénéfice de l’osémitamab en association avec CAPOX dans ce grand groupe de patients est extrêmement favorable. Nous sommes impatients de lancer l’essai de phase III pour l’osemitamab (TST001) », a déclaré le Dr Caroline Germa, vice-présidente exécutive, Développement mondial de la médecine et directrice médicale de Transcenta.

Le texte intégral des affiches est disponible sur le site Web de Transcenta : https://www.transcenta.com/Scientific_Publications.html

À propos de l’osemitamab (TST001)

L’osemitamab (TST001) est un anticorps monoclonal humanisé anti-CLDN18.2 de haute affinité avec des activités accrues de cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (« ADCC ») et de cytotoxicité dépendante du complément (« CDC ») et de puissantes activités antitumorales dans les modèles de xénogreffes tumorales. L’osemitamab (TST001) est le deuxième anticorps ciblant CLDN18.2 le plus avancé développé à l’échelle mondiale. L’osemitamab (TST001) est généré à l’aide de la plateforme IMTB (Immune Tolerance Breaking Technology) de Transcenta. L’osemitamab (TST001) tue les cellules tumorales exprimant CLDN18.2 par les mécanismes de l’ADCC et du CDC. En tirant parti de la technologie de biotraitement avancée, la teneur en fucose de l’osemitamab (TST001) a été considérablement réduite pendant la production, ce qui a encore amélioré l’activité ADCC médiée par les cellules NK de l’osemitamab (TST001). Des essais cliniques sur l’osemitamab (TST001) sont en cours aux États-Unis et en Chine (NCT05190575, NCT04396821, NCT04495296, NCT05608785 / CTR20201281). L’osemitamab (TST001) a obtenu la désignation de médicament orphelin aux États-Unis par la FDA pour le traitement des patients atteints de jonction gastrique ou gastro-œsophagienne (G / GEJ) et de cancer du pancréas.

À propos de Transcenta Holding Limited

Transcenta (HKEX : 06628) est une société biopharmaceutique au stade clinique dotée de capacités entièrement intégrées dans la découverte, la recherche, le développement et la fabrication de produits biothérapeutiques à base d’anticorps.

Transcenta a établi une présence mondiale, avec un siège social et une découverte, un centre de recherche clinique et translationnelle à Suzhou, un centre de développement de processus et de produits et une usine de fabrication à Hangzhou, et des centres de développement clinique à Princeton, aux États-Unis et à Pékin, Shanghai et Guangzhou en Chine, et un centre de développement commercial à Boston et Los Angeles, aux États-Unis. Transcenta a également lancé la construction du siège du groupe et de la deuxième installation biopharmaceutique haut de gamme avec HiCB comme technologie de base dans le parc industriel de Suzhou. Transcenta développe 13 molécules d’anticorps thérapeutiques pour l’oncologie et certaines indications non oncologiques, y compris les troubles osseux et rénaux.

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter www.transcenta.com et https://www.linkedin.com/company/transcenta.

Déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse peut contenir certains énoncés prospectifs qui, de par leur nature, sont assujettis à des risques et à des incertitudes importants. Les mots « anticiper », « croire », « estimer », « s’attendre à », « avoir l’intention de » et les expressions similaires, en ce qui concerne Transcenta, visent à identifier certaines de ces déclarations prospectives. Transcenta n’a pas l’intention de mettre à jour ces déclarations prospectives régulièrement.

Ces déclarations prospectives sont basées sur les croyances, hypothèses, attentes, estimations, projections et compréhensions existantes de la direction de Transcenta en ce qui concerne les événements futurs au moment où ces déclarations sont faites. Ces déclarations ne constituent pas une garantie des développements futurs et sont soumises à des risques, des incertitudes et d’autres facteurs, dont certains sont indépendants de la volonté de Transcenta et sont difficiles à prévoir. Par conséquent, les résultats réels peuvent différer sensiblement de l’information contenue dans les énoncés prospectifs en raison de changements ou de développements futurs dans nos activités, de l’environnement concurrentiel de Transcenta et des conditions politiques, économiques, juridiques et sociales.

Transcenta, les administrateurs et les employés de Transcenta n’assument (a) aucune obligation de corriger ou de mettre à jour les énoncés prospectifs contenus dans ce site; et (b) aucune responsabilité dans le cas où l’un des énoncés prospectifs ne se matérialise pas ou s’avère incorrect.

SOURCE Transcenta Holding Limited